各市衛(wèi)生局，省衛(wèi)生監(jiān)督所：

 

　　近年來，我廳根據衛(wèi)生部保健食品良好生產規(guī)范審查方法與評價準則的有關要求，對我省申請保健食品生產的企業(yè)進行《保健食品良好生產規(guī)范》（GB17405-1998，以下簡稱GMP）審查，并對通過審查的企業(yè)發(fā)放GMP審查認可書，此項工作對于保健食品生產企業(yè)貫徹執(zhí)行國家標準發(fā)揮了重要的作用，有效提高了保健食品生產企業(yè)依標準生產的意識和水平。根據目前我省保健食品生產企業(yè)執(zhí)行GB17405標準的現狀，經研究，現決定將保健食品生產企業(yè)GMP審查納入衛(wèi)生許可審核內容，現將具體調整事項通知如下：

 

　　一、保健食品生產企業(yè)執(zhí)行GB17405標準的情況，作為企業(yè)申請衛(wèi)生許可的基本條件之一，保健食品生產企業(yè)提交衛(wèi)生許可申請后，我廳經衛(wèi)生許可審查（含企業(yè)GMP執(zhí)行情況審查），對符合條件的發(fā)放保健食品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證，其中對企業(yè)GMP執(zhí)行情況審查仍使用衛(wèi)生部《保健食品良好生產規(guī)范審查方法和評價準則》中的保健食品良好生產規(guī)范審查表和審查結果判定表。我廳不再單獨對企業(yè)審查發(fā)放GMP認可書。

 

　　二、保健食品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證到期申請延續(xù)的，如原持有的GMP審查認可書仍在有效期內，且批準生產的保健食品生產工藝、條件未發(fā)生任何變更的，申請單位需提交產品生產工藝、條件未作變更的承諾書，衛(wèi)生許可審查則不含生產企業(yè)GB17405標準執(zhí)行情況的內容；已持有衛(wèi)生許可證的保健食品生產企業(yè)，如需增加生產保健食品新品種的，新增品種的生產工藝、條件與原批準生產產品相一致的，企業(yè)需提交新增品種生產工藝、條件與原生產品種相同的承諾書，并需接受現場衛(wèi)生監(jiān)督檢查，符合條件的予以辦理衛(wèi)生許可證相關手續(xù)。

 

　　三、本通知自2008年3月1日起執(zhí)行，《省衛(wèi)生廳關于認真貫徹衛(wèi)生部保健食品良好生產規(guī)范審查方法與評價準則的通知》（蘇衛(wèi)法監(jiān)〔2003〕52號）與本通知不一致的以本通知為準；《江蘇省衛(wèi)生廳保健食品生產企業(yè)衛(wèi)生行政許可審批程序（試行）》（蘇衛(wèi)監(jiān)督〔2006〕11號）第五條第二項涉及“省衛(wèi)生廳保健食品生產企業(yè)良好生產規(guī)范GMP審查認可書”內容修改為“保健食品生產企業(yè)GMP審查結論”（屬于本通知第二條情形的，修改為保健食品生產企業(yè)“現場監(jiān)督檢查筆錄”）。

 

　　二○○八年二月二日